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国内药用辅料发展前景分析

发布时间:2021-11-18 访问人数:164

近日,两部委发布《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》,释放出利好信号。文件也鼓励原料药制剂一体化发展,这意味着“原料药-制剂一体化”企业迎来高光时刻。


药品由原料药、药用辅料和药包材等组成。在药物制剂研发过程中,原料药是“主角”,发挥药效,起主要治疗作用;药用辅料、药包材是“配角”,其中药用辅料是保证药物制剂生产、发展和应用的重要的物质基础,在制剂成型和生产中起着关键作用。


高质量的药用辅料在高端创新药物制剂的研发生产中具有决定性作用,因此加快国内药用辅料市场发展、加速与国际辅料行业接轨已成为我国医药创新发展的必然要素之一。



图1.影响制剂的各因素间的关系


药用辅料对制剂的关键质量指标起到及其重要的作用,优良的药用辅料不仅可以增强活性成分的稳定性,延长药品的有效期,而且可以更好地调控活性成分在体内外的溶出或释放行为。因此辅料的选择非常重要。


在实际研发生产中,同一药用辅料可用于不同给药途径、不同剂型,且有不同的用途。药用辅料在制剂中作用分类有66种,可从来源、化学结构、用途、剂型、给药途径进行分类,如表1所示。

表1. 药用辅料分类

参考来源:药典2020版


数据显示,2020年全球药用辅料市场规模为873亿美元,预计2027年将达到1289亿美元,年复合增长率(CAGR)为5.57%(2021-2027)。中国市场规模增长快速,预计将由2020年的128亿美元增长到2027年的210亿美元,年复合增长率为8.00%(2021-2027)(图2)。然而,2017年我国药用辅料市场规模在整个药品制剂产值中仅为3-5%,国外药用辅料却占整个药品制剂产值的10-20%,表明我国药用辅料市场与国外相比还有较大差距,但目前发展较快,未来前景广阔。


图2. 2020~2027年中国药用辅料市场规模及预测

参考来源:凯莱英整理


我国药用辅料主要为国产的传统、大宗辅料,进口辅料则多为新型、复杂、高端辅料。目前,越来越多的企业从进口药用辅料转向相同质量的国产药用辅料,对国产辅料质量和成本控制的要求提高。


图3 国内药用辅料来源(按登记号计)

来源:药智咨询整理;数据截止2021.7


目前,国内药用辅料品种多且杂,药典药用辅料标准有待完善。截止2019年12月登记备案的459个药用辅料品种(部分同品不同名产品作合并处理)中,仅62%的品种有中美欧日四个地区的药典标准,仅45%的品种有中国药典标准。


从各国药典药用辅料品种个数来看,中国药典与美国药典还有不小的差距。不过2020年版中国药典较旧版新增药用辅料品种65个,按药用辅料的用途介绍常用的功能性指标研究和建立的种类也从2015版的12类变更为2020版的19类。


图4 国内备案药用辅料品种药典收录情况

来源:药智咨询整理,数据截止2019.12

图5 各国药典药用辅料品种个数

注:品种统计范围为中国药典和美国药典,欧洲和日本药典超出此范围的品种未统计。

来源:药智咨询整理


从产品种类来看,国内药用辅料中淀粉及其衍生物产量占比最大,接近50%。国内大宗药用辅料品种及同品种厂家数见图7。


图6 国内各类药用辅料产量占比

来源:公开资料,药智咨询整理

图7 主要药用辅料同品种厂家数

来源:药智咨询整理,数据截止2019.12


未来发展前景


伴随着我国制药工业的发展,未来我国药用辅料市场也将保持快速增长。一方面,药用辅料行业的增长与药品制剂行业的增长有着较强的正相关性,药用制剂行业的稳步增长将带动药用辅料行业的自然增长。另一方面,随着关联评审、一致性评价政策的推进,药企将更加注重高质量、高稳定性的药用辅料,高质量通常意味高价格。同时,缓释、速释、控释、透皮吸收、粘膜给药和靶向给药等新型制剂技术在我国的推广发展将促进我国药用辅料行业结构的调整,具有高附加值的新型药用辅料将逐渐增多。

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